工作职责： 1、质量管理体系构建与维护 (1)建立、完善并维护符合医疗器械行业法规和标准的质量管理体系，如 ISO 13485 等。 (2)制定质量方针、目标和质量计划，监督其执行并持续改进。 2、产品质量控制 (1)制定医疗器械产品的质量控制流程和检验标准。 (2)组织实施原材料、零部件、半成品和成品的检验工作，确保产品质量符合要求。 3、注册事务管理 (1)负责医疗器械产品的注册申报工作，包括资料准备、文件撰写、与监管部门沟通等。 (2)跟踪注册进度，及时解决注册过程中的问题，确保产品按时获得注册证书。 4、供应商质量管理 (1)评估和选择医疗器械原材料和零部件供应商，建立供应商质量管理体系。 (2)监督供应商供货质量，协助供应商改进质量问题。 5、内部质量培训与教育：组织开展针对员工的医疗器械质量法规、标准和质量控制方法的培训。 6、质量成本管理：监控质量成本，分析质量成本数据，采取措施降低质量成本。 7、风险管理：参与产品设计开发过程，进行质量风险评估和管理。 8、质量文档管理：管理医疗器械质量相关的文档和记录，确保其完整性、准确性和可追溯性。 9、客户投诉处理：组织处理客户关于产品质量的投诉，分析原因并采取改进措施。 10、确保公司的生产过程符合 GMP 要求，制定和完善 GMP 相关的管理制度和流程。 岗位要求： 1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学等相关专业。 2、具有5年以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉医疗器械行业法规和标准，熟练掌握质量控制工具和方法。 3、有成功完成医疗器械产品注册的经验。 4、精通 ISO13485 质量管理体系，精通GMP规范和要求，具备丰富的GMP实施和管理经验。 5、具备良好的数据分析和问题解决能力，较强的沟通协调能力和团队管理能力。 6、严谨、细致、责任心强，具备良好的职业道德和合规意识。